Silikonisation

Die Silikonisation ist eine Spezialbehandlung von Phiolen, Flaschen und Fläschchen, Töpfen und anderen Glasverpackungen. Dieser Prozess verleiht Ihrem Endprodukt einen beträchtlichen Mehrwert. Die Silikonisation bietet zerbrechlichen Molekülen eine zusätzliche Schutzschicht und minimiert ungewünschte Wechselwirkungen zwischen Produkt und Glasverpackung.

Sie verhindert das übermäßige Anhaften von viskosen Flüssigkeiten an der Innenseite der Glasverpackung und fördert den Transparenzgrad. Die hydrophoben Eigenschaften der Silikonschicht erhöhen die Schnelligkeit und den Grad der Restitution um ein Wesentliches, und das bis zum letzten Tropfen (siehe Abb. 2). Ihr Vorteil: ein effizienterer Verbrauch (Kosteneinsparungen/Abfallvermeidung) von Arzneimitteln und eine einfachere Verabreichung.

Aus Kompabilitätstests zwischen der Produktformulierung und der silikonisierten Glasverpackung muss die Möglichkeit einer Silikonisation hervorgehen. Der Beständigkeit der Silikonschicht hängt von der chemischen Struktur sowie der Löslichkeit des pharmazeutischen Arzneimittels ab.

Die Silikonisation von Glasverpackungen erfolgt durch Besprühen der Packinnenseite mit einer, sämtlichen Arzneimittelbücher entsprechenden wässrigen Emulsion aus Polydimethylsiloxan-Öl. Die Silikonisation selbst erfolgt im Heißendbereich des Glasherstellungsprozesses. Der Silikonfilm selbst wird im Entspannungsbereich, dem Kühlofen, an das Glas angebracht. Silikonisiert werden können alle Glasverpackungen von 5 ml - 1 l, in Flint und Amber und des Typs I, II oder III. Zur Sicherung der Qualität der Schicht müssen die silikonisierten Glasverpackungen trocken und bei gemäßigter Temperatur gelagert werden.

Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle von silikonisierten Glasverpackungen ist sehr genau und erfolgt durch systematisch während der Herstellung entnommener Proben.

Bei Typ-III-Glas wird nach der Prüfung der Glasoberfläche bei Zimmertemperatur ein Test durchgeführt. Nach einer gleichmäßigen Befeuchtung der Glasverpackungen wird mittels einer synthetischen Lösung aus Kaolin und Glycerin die Reaktionsgeschwindigkeit und Gleichheit der Lösung gemessen.

Die Typen I und II werden einem beschleunigten Alterungstest (Heißverfahren) unterzogen. Die Glasverpackungen werden dann bis zu 1/5 des Inhaltsvermögens mit einer synthetischen Lösung aus Soda und Zitronensäure gefüllt. Anschließend werden die Glasverpackungen verschlossen und für 30 Minuten bei 121 °C in einem Autoklav erhitzt. Nach der Abkühlung wird die Retraktionsqualität der Lösung gemessen.

Seit seiner Errichtung im Jahr 1991 wurde das SGD Silikonisationswerk laufend erweitert und verbessert. Das SGD-Silikonisationswerk befindet sich in Abbeville in Verreries de la Somme, Frankreich, in der Nähe des SGD-Werks in Mers-les-Bains.

Das Silikonisationswerk ist seit 2007 nach ISO 15378 zertifiziert. Die Silikonisation erfolgt in einem Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) und unter denselben Qualitätskontrollen und Normen, die auch bei der Produktion der pharmazeutischen Glasverpackungen gelten. Die Kompetenz und Kapazität in Verreries de la Somme erfüllen sämtliche hohen Anforderungen der Pharma-Branche.

Silikonisationsverfahren

Schritt 1
Eingang der Glasverpackungen in Krimpfolie Kontrolle und Öffnung Ablegung auf das Transportband

Schritt 2
Waschen und Trocknen der Glasverpackungen

Schritt 3
Aufsprühung der Silikonlösung

Schritt 4
Trocknung überzähliger Silikone

Schritt 5
Aufbringung des Silikonfilms auf das Glas in der Entspannungsphase im Kühlofen

Schritt 6
Kontrolle nach Wärmebehandlung

Schritt 7
Nach der automatischen Verpackung in Krimpfolie erfolgt die abschließende Kontrolle der silikonisierten Glasverpackungen